Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з літератури та бази даних EudraVigilance, включаючи кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП усіх лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол та триметоприм (sulfamethoxazole and trimethoprim), мають подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (текст має бути адаптований власниками реєстраційних посвідчень до конкретних лікарських засобів) [новий текст підкреслено]:
Підрозділ «Порушення з боку судинної системи»
Циркуляторний шок з частотою «невідомо»
Опис окремих побічних реакцій
…
Циркуляторний шок
Повідомлялося про випадки циркуляторного шоку, часто у поєднанні з лихоманкою та відсутністю ефекту від стандартного лікування гіперчутливості, під час застосування сульфаметоксазолу + триметоприму, переважно в імунокомпрометованих пацієнтів.
Перелік лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол та триметоприм (sulfamethoxazole and trimethoprim ) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
