Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Pantoprazole
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, кумулятивний огляд наданий компанією Takeda, а також той факт, що мікроскопічний коліт включений до інформацій з безпеки інших інгібіторів протонної помпи і є ймовірним побічним ефектом для даної групи препаратів, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять пантопразол, мають протягом 3 місяців внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування мікроскопічний коліт з частотою «невідомо».
Посилання:
