Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять етодолак (etodolac)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять етодолак (etodolac), PSUSA/00001324/202505, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо «гострого генералізованого екзантематозного пустульозу» та «фіксованого медикаментозного висипу», отримані з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивну реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивну реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на потенційний ефект, притаманний терапевтичному класу лікарських засобів, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням етодолаку (etodolac) та «гострим генералізованим екзантематозним пустульозом» та «фіксованим медикаментозним висипом» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять етодолак (etodolac), слід відповідним чином змінити.

З огляду на наявні дані щодо «анафілактичної реакції», отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та позитивну реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивну реакцією на повторне застосування (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням етодолаку (etodolac) та «анафілактичною реакцією» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять етодолак (etodolac), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо етодолаку (etodolac) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять етодолак (etodolac), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).

• Розділ «Особливості застосування»

Застереження слід змінити наступним чином:

Шкірні реакції Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Серйозні шкірні реакції, деякі з яких є летальними, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або бути летальними, були зареєстровані у зв’язку з застосуванням етадолаку (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії. Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми тяжких шкірних побічних реакцій та рекомендувати їм негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря при виявленні будь-яких ознак або симптомів, що на них вказують. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, застосування етодолаку слід негайно відмінити та розглянути альтернативну терапію (за необхідності).

Якщо у пацієнта під час застосування етодолаку розвинулася тяжка шкірна побічна реакція, така як ССД, ТЕН або ГГЕП, лікування етодолаком у цього пацієнта не можна поновлювати в жодному разі.

• Розділ «Побічні реакції»

Наступні побічні реакції слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:

Гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП)

Фіксований медикаментозний висип (ФМВ)

• Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Розлади з боку імунної системи» з частотою «невідомо»:

Анафілактична реакція

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять етодолак (etodolac), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять етодолак (etodolac).

Етодолак (etodolac) – PSUSA/00001324/202505

Етодолак (etodolac) – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), показаний для лікування запальних станів, таких як остеоартрит (спондилоартроз та інші дегенеративні захворювання суглобів), ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, а також больовий синдром при інших запальних процесах, у післяопераційний період та при гострих ушкодженнях (травмах).

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять етодолак (etodolac), та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків                                                    

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять етодолак (etodolac), для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) до існуючого застереження щодо шкірних реакцій, а також додавши ГГЕП, фіксований медикаментозний висип та анафілактичну реакцію до переліку побічних реакцій з частотою «невідомо». Таким чином, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ усім власникам реєстраційних посвідчень (ВРП) необхідно включити, як мінімум, такі питання з безпеки: ураження печінки, шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразок та перфорації, серйозні шкірні побічні реакції, реакції гіперчутливості, а також серцево-судинні та цереброваскулярні події.

________________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: