Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метронідазол/міконазол (metronidazole/miconazole) та хлорхінальдол/метронідазол (chlorquinaldol/metronidazole), PSUSA/00002042/202507, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо ризику серйозної лікарської взаємодії між міконазолом (miconazole) та варфарином, отримані з літературних джерел, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що серйозна лікарська взаємодія між міконазолом (miconazole) та варфарином є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять метронідазол/міконазол (metronidazole/miconazole), слід відповідним чином змінити.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо метронідазолу/міконазолу (metronidazole/miconazole) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метронідазол/міконазол (metronidazole/miconazole), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Слід додати наступне застереження:
Відомо, що системне застосування міконазолу інгібує CYP3A4/2C9, що може призвести до подовження дії варфарину або інших антагоністів вітаміну К. Хоча системна абсорбція при застосуванні лікарських засобів для місцевого застосування є обмеженою, одночасне застосування <Назва лікарського засобу> та варфарину або інших антагоністів вітаміну К слід здійснювати з обережністю, а антикоагулянтну дію необхідно ретельно контролювати та коригувати. Пацієнтів слід поінформувати про симптоми кровотеч та про необхідність негайного припинення застосування міконазолу і звернення за медичною допомогою у разі їх виникнення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Слід додати наступну інформацію про взаємодію:
Відсутні дані щодо взаємодії при вагінальному застосуванні метронідазолу та міконазолу нітрату з іншими лікарськими засобами.
Відомо, що системне застосування міконазолу інгібує CYP3A4/2C9. Через обмежену системну біодоступність після місцевого застосування клінічно значущі взаємодії трапляються рідко. Однак пацієнтам, які застосовують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, слід дотримуватися обережності та необхідно контролювати антикоагулянтну дію.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять метронідазол/міконазол (metronidazole/miconazole) та хлорхінальдол/метронідазол (chlorquinaldol/metronidazole), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 лютого 2026 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 лютого 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метронідазол/міконазол (metronidazole/miconazole) та хлорхінальдол/метронідазол (chlorquinaldol/metronidazole).
Метронідазол/міконазол (metronidazole/miconazole) та хлорхінальдол/метронідазол (chlorquinaldol/metronidazole) – PSUSA/00002042/202507
Метронідазол (metronidazole) – антибактеріальний засіб, міконазол (miconazole) – протигрибковий засіб, хлорхінальдол (chlorquinaldol) – антибактеріальний засіб. Комбінація метронідазолу (metronidazole) з хлорхінальдолом (chlorquinaldol) або міконазолом (miconazole) застосовується для лікування вагінальних інфекцій.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять метронідазол/міконазол (metronidazole/miconazole) та хлорхінальдол/метронідазол (chlorquinaldol/metronidazole), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метронідазол/міконазол (metronidazole/miconazole) та хлорхінальдол/метронідазол (chlorquinaldol/metronidazole), для затверджених показань залишається незмінним.
- Чинні умови реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять хлорхінальдол/метронідазол (chlorquinaldol/metronidazole), повинні бути збережені.
- Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять метронідазол/міконазол (metronidazole/miconazole), слід оновити, додавши застереження щодо лікарської взаємодії між міконазолом (miconazole) та варфарином або іншими антагоністами вітаміну К. Таким чином, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення Gedeon Richter повинен надати оцінку застосування метронідазолу/міконазолу (metronidazole/miconazole) у період годування груддю на підставі всіх наявних даних, включаючи пропозицію щодо оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності.
______________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять метронідазол/міконазол (metronidazole/miconazole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2026). (13 КБ) (Завантажено: 09.06.2026 05:55:58)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
