Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine), PSUSA/00002153/202412, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані в науковій літературі щодо фібриляції передсердь, включаючи 4 випадки з тісним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між пероральним застосуванням нікотину (nicotine) та фібриляцією передсердь є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine) (пероральні та оромукозні форми), повинна бути відповідним чином оновлена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо нікотину (nicotine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Тільки для пероральних та оромукозних форм
Якщо «Фібриляція передсердь» уже зазначена в розділі «Побічні реакції» з іншою частотою, існуюча частота повинна бути збережена.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серця» з частотою «невідомо»:
Фібриляція передсердь.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine).
Нікотин (nicotine) – PSUSA/00002153/202412
Нікотин (nicotine) є агоністом нікотинових ацетилхолінових рецепторів, застосовується для раптового або поступового припинення паління , а також як допоміжний засіб для курців під час тимчасової відмови від паління, коли паління заборонене.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою додавання фібриляції передсердь як побічної реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні зберегти або включити такі питання безпеки: серцево-судинні події (включаючи аритмії та пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями в анамнезі), вагітність і лактація, а також звикання/залежність.
___________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять нікотин (nicotine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (11.1 Кб) (Завантажено: 29.10.2025 13:18:43)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
