Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять телмісартан (telmisartan)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять телмісартан (telmisartan), телмісартан/гідрохлоротіазид (telmisartan/hydrochlorothiazide), PSUSA/00002882/202503, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо запаморочення з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи 27 випадків з тісним часовим зв’язком, 12 випадків з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та 2 випадки з позитовною реакцією на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії та ефект, що притаманний терапевтичному класу лікарських засобів, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням телмісартану (telmisartan) та запамороченням, є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять телмісартан (telmisartan), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо телмісартану (telmisartan), телмісартану/гідрохлоротіазиду (telmisartan/hydrochlorothiazide) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять телмісартан (telmisartan), телмісартан/гідрохлоротіазид (telmisartan/hydrochlorothiazide) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку нервової системи» з частотою «нечасто»:

Запаморочення

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять телмісартан (telmisartan), телмісартан/гідрохлоротіазид (telmisartan/hydrochlorothiazide), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/ інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять телмісартан (telmisartan), телмісартан/гідрохлоротіазид (telmisartan/hydrochlorothiazide).

Телмісартан (telmisartan) – KINZALMONO, MICARDIS, PRITOR,

Телмісартан/гідрохлоротіазид (telmisartan/hydrochlorothiazide) – KINZALKOMB, PRITORPLUS – PSUSA/00002882/202503

Телмісартан (telmisartan) – специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II (типу АТ1), показаний для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих та зниження серцево-судинної захворюваності у дорослих із клінічно вираженою атеротромботичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом 2 типу з підтвердженим ураженням органів-мішеней. Гідрохлоротіазид (hydrochlorothiazide) – тіазидний діуретик. Комбінація з фіксованими дозами телмісартану (telmisartan) та гідрохлоротіазиду (hydrochlorothiazide) показана пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні лише телмісартану (telmisartan) або гідрохлоротіазиду (hydrochlorothiazide).

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять телмісартан (telmisartan), телмісартан/гідрохлоротіазид (telmisartan/hydrochlorothiazide), та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків                                                    

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять телмісартан (telmisartan), телмісартан/гідрохлоротіазид (telmisartan/hydrochlorothiazide) для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши запаморочення як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжити моніторинг випадків спру-подібної ентеропатії, надати будь-які нові дані, що з’явилися протягом звітного періоду, та розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності. Крім того, усі ВРП повинні надати вичерпний огляд кумулятивних та інтервальних випадків головного болю, включаючи оцінку причинно-наслідкового зв’язку та обґрунтування можливого оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності.

___________________________________________________________

¹Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Результати засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 9–11 грудня 2025 року щодо лікарських засобів, що містять телмісартан (telmisartan), телмісартан/гідрохлоротіазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)

Телмісартан (telmisartan), телмісартан/гідрохлоротіазид (telmisartan/hydrochlorothiazide) – PSUSA/00002882/202503

Телмісартан (telmisartan) також зареєстрований для застосування у комбінаціях з фіксованими дозами. PRAC дійшов висновку, що ризик запаморочення у пацієнтів з есенціальною гіпертензією, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні лише телмісартану (telmisartan) або гідрохлоротіазиду (hydrochlorothiazide), слід включити до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять телмісартан (telmisartan) у комбінації з фіксованими дозами, якщо ця побічна реакція ще не включена або наразі вказується з меншою частотою.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: