Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеотид-модифікована) (Comirnaty)
Розглянувши наявні докази сукупного огляду, наданого власником реєстраційного посвідчення, а також повідомлень про випадки в EudraVigiance, PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення вакцини COVID-19 мРНК (нуклеотид-модифікована) Комірнаті (Manufacturing GmbH) повинен подати зміну протягом 2 тижнів після публікації рекомендації PRAC, внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Загальні розлади та розлади в місці введення
набряк обличчя* з частотою «невідомо»:
* набряк обличчя у осіб, які мали в анамнезі використання ін’єкцій дермальних філерів.
Перелік COVID-19 м-РНК вакцин, що дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (10.6 Кб) (Завантажено: 07.06.2021 12:15:10)Посилання:
