Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores зробив наступні висновки:
PRAC не виключає наявність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores та виникненням бактеріємії і сепсису.
Тому рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування:
«Особливості застосування» – інформацію щодо необхідності інформування лікарів та пацієнтів із порушенням імунної системи та важко- хворих пацієнтів про можливість виникнення серйозних станів, пов’язаних з інфекцією Bacillus Clausii.
«Побічні реакції» – щодо бактеріємії, септицемії та сепсису (при ослабленому імунітеті або важкохворих пацієнтів).
Співвідношення користь / ризик для лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores залишається незмінним.
Перелік лікарських засобів, що містять bacillus clausii multi-antibioresistant spores і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.09.2020).
Завантажено: 25.01.2021 08:42 Розмір: 9.1 Кб
