Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять botulinum neurotoxin type А (150 kD) free from complexing proteins

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять botulinum neurotoxin type А(150 кД), вільного від комплексоутворювальних білків зробив наступні висновки:

Велика кількість публікацій підтверджує, що ін’єкції ботулінічного  нейротоксину типу А мають значний вплив на властивості м’язів у тварин і людини, внаслідок чого виникає їх структурні та механічні зміни. Більше того, в опублікованих систематичних оглядах виявили дані, що свідчать про атрофію м’язів після ін’єкції ботулінічного нейротоксину типу А, яка може тривати від місяця до року. Крім того, в дослідженнях у здорових добровольців виявили високу ступінь нейрогенної атрофії м’язів навіть через 12 місяців після введення лікарського засобу Xeomin. Гістопатологія підтвердила нейрогенну атрофію м’язових волокон з компенсаторною гіпертрофією волокон у м’язі в місці введення препарату. Атрофія м’язового волокна проявляє себе деформацією у вигляді «пісочного годинника». Дані про інші лікарські засоби, що містять ботулотоксин та опубліковані у науковій літературі підтверджують ці висновки.

Інтенсивність, тривалість та оборотність атрофії м’язів після ін’єкцій ботулінічного нейротоксину типу А залишаються не повністю вивченими.

PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять botulinum neurotoxin type А(150 кД), вільного від комплексоутворювальних білків внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», а саме в «Розлади кістково-м’язової системи та сполучної тканини»:

• атрофію м’язів з частотою «невідомо».

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/botulinum-neurotoxin-type-150-kd-free-complexing-proteins-cmdh-scientific-conclusions-amendments/00009084/201812_en.pdf