Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять carbidopa / levodopa

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять карбідопа /леводопа зробив наступні висновки:

Враховуючи наявність у звітному періоді та кумулятивних даних велику кількість звітів, декілька літературних публікацій, які свідчать про те, що пацієнти, які знаходяться на лікуванні інтестинальним гелем леводопа / карбідопа (ЛКІГ), повинні бути оцінені перед лікуванням ЛКІГ на наявність в анамнезі або ознак полінейропатії з метою виявлення можливої нейропатії.

Власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять карбідопа /леводопа внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», а саме попередження про полінейропатію, про яку вже наявна інформація в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Посилання: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/carbidopa/levodopa-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000548/201910_en.pdf