Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять macrogol (усі молекулярні маси та комбінації) для підготовки кишківника – ішемічний коліт
Розглянувши наявні докази з повідомлень у EudraVigilance та літератури, а також врахувавши серйозність події, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять macrogol (усі молекулярні маси та комбінації), що застосовуються для підготовки кишківника повинні подати зміни протягом 2 місяців після опублікування рекомендації PRAC, щоб оновити інструкцію для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено).
У розділ інструкції «Особливості застосування»:
Ішемічний коліт
Про випадки ішемічного коліту, у тому числі серйозного, повідомлялось при постмаркетинговому застосуванні у пацієнтів, які отримували macrogol для підготовки кишківника. Macrogol слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими факторами ризику виникнення ішемічного коліту або у разі одночасного застосування стимулюючих проносних засобів (таких як bisacodyl чи sodium picosulfate). Пацієнтів, у яких виникає раптовий біль у животі, ректальна кровотеча або інші симптоми ішемічного коліту, слід негайно обстежувати.
Посилання
Перелік лікарських засобів, що містять macrogol та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру станом на 07.07.2020) (13 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)
