Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцина COVID-19 (ChAdOx1-S) (рекомбінантна) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca

Додатковий аналіз даних, отриманих з бази даних EudraVigilance, з переглядом окремих випадків (висновки та рекомендації базуються на результатах  пошуку з бази EudraVigilance з граничною датою: 22 березня 2021 року) та літератури, що вказують на сигнал щодо  емболічних і тромбоемболічні явищ, тромбозу церебрального венозного синуса, тромбозу спланхнічних вен та артеріального тромбозу з тромбоцитопенією або без неї. Більшість випадків фіксувалися у жінок віком до 60 років, час до початку розвитку явища – до двох тижнів після вакцинації.

На думку експертів, найбільш правдоподібною гіпотезою щодо випадків тромбозу у поєднанні з тромбоцитопенією, є стан подібний до атипової гепарин-індукованої тромбоцитопенії (aHIT), враховуючи схожість як серологічного профілю, так і клінічної картини у пацієнтів. Вважається, що синдром, подібний до aHIT, пов’язаний з анти-PF4 аутоантитілами, які виявляють високу спорідненість до зв’язування. Було висловлено гіпотезу, що саме антитіло саме може змінювати структуру PF4, подібно до синдрому aHIT. Було виявлено високі титри антитіл проти PF4 у всіх пацієнтів, що підтверджує цю гіпотезу.

PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між вакцинацією Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca та описаними побічними явищами є щонайменше можливим.

Додатково буде проведено ряд досліджень, щоб визначити точний патофізіологічний механізм виникнення цих тромботичних подій та визначити точну величину ризику.

PRAC рекомендує власнику реєстраційного посвідчення Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca подати заявку на зміни до інструкції  для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Особливості застосування»

Тромбоцитопенія та порушення згортання крові

Поєднання тромбозу та тромбоцитопенії, що в деяких випадках супроводжується кровотечами, спостерігалося дуже рідко після вакцинації Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca. В тому числі важкі випадки, що проявляються як венозний тромбоз у таких незвичайних місцях як тромбоз синусів церебральних вен, тромбоз спланхнічних вен, тромбоз брижових вен, а також артеріальний тромбоз, що супроводжуються тромбоцитопенією. Деякі випадки мали летальний наслідок. Більшість із цих випадків сталися протягом перших семи-чотирнадцяти днів після вакцинації та спостерігалися переважно у жінок у віці до 55 років та 60 років, однак це може відображати збільшення використання вакцини у цій популяції. Деякі випадки мали летальний результат.

Медичні працівники повинні звертати увагу на симптоми та ознаки тромбоемболії та тромбоцитопенії. Вакцинованим слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо після вакцинації у них з’являються такі симптоми, як задишка, біль у грудях, набряк ніг, постійний біль у животі. Крім того, при наявності  неврологічних симптомів, включаючи сильні або постійні головні болі, затуманення зору, сплутаність свідомості, судоми після вакцинації або петехії за межами місця вакцинації, що виникли через кілька днів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Розділ «Побічні реакції»

Наступні побічні реакції слід додавати до класу систем та органів «Порушення крові та лімфатичної системи» з частотою «часто» : тромбоцитопенія

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем та органів «Судинні розлади» з частотою «дуже рідко» : Тромбоз у поєднанні з тромбоцитопенією *

* Повідомлялося про тяжкі та дуже рідкісні випадки тромбозу в поєднанні з тромбоцитопенією. Сюди входили венозний тромбоз, такий як тромбоз мозкових венозних синусів, тромбоз спланхнічних вен, а також тромбоз артерій (див. Розділ «Особливості застосування»).

Посилання :

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-6-9-april-2021-prac-meeting_en.pdf