Щодо змін до інструкції для медичного застосування ЛЗ, що містять інгібітори натрій- глюкозного ко-транспортера 2-го типу (SGLT-2) – нова інформація про відомий зв’язок між інгібіторами SGLT2 та діабетичним кетоацидозом у хірургічних пацієнтів
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори натрій- глюкозного ко-транспортера 2-го типу (SGLT-2)
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, дані літератури та відому асоціацію інгібіторів натрій-залежного ко-транспортера глюкози 2-го типу (SGLT2) з виникненням діабетичного кетоацидозу, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять SGLT2, повинні протягом 2 місяців подати зміни до інструкції для медичного застосування, та додати рекомендації щодо необхідності контролю рівня кетонових тілець у пацієнтів під час хірургічних процедур, як описано нижче (підкреслений новий текст / текст, який потрібно видалити закреслено):
У розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»:
Діабетичний кетоацидоз
[…]Лікування слід перервати у пацієнтів, які госпіталізовані за основними хірургічними процедурами або гострими серйозними медичними захворюваннями. У цих пацієнтів рекомендується моніторинг кетонів. Вимірювання рівня кетону в крові віддають перевагу сечі. В обох випадках лікування. Лікування <Торговельна назва> може бути відновлено один раз, коли рівень кетонів нормалізується і стан пацієнта стабілізується.
Посилання:
