Який час є у заявника для підготовки до аудиту системи фармаконагляду?
Відповідно до вимог системи менеджменту якості організації, «Настанови. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», що затверджена наказом МОЗ України від 05.04.2018 №620, Good pharmacovigilance practices (GVP) заявник завжди має бути готовим до аудиту системи фармаконагляду.
Згідно підпункту 1 пункту 3 глави 2 розділу VII Порядку здійснення фармаконагляду проведення аудиту системи фармаконагляду передбачає його початок не раніше ніж через 7 тижнів після надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із заявником початку його проведення, за винятком випадків, коли існує необхідність проведення аудиту без попередження або коли про проведення аудиту буде попереджено у строк менше ніж 7 тижнів.
