Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 квітня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аброцитиніб (abrocitinib).
Аброцитиніб (abrocitinib) – CIBINQO – PSUSA/00010976/202409
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу CIBINQO (abrocitinib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу CIBINQO (abrocitinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши нейтропенію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Відповідно, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати моніторинг випадків гострої ниркової недостатності, випадків, що свідчать про ураження печінки, індуковане лікарськими засобами (DILI), а також випадків підвищення рівнів печінкових трансаміназ. Крім того, ВРП повинен надати у наступному РОЗБ кумулятивний огляд усіх випадків шкірної Т-клітинної лімфоми, з урахуванням даних клінічних досліджень, наукової літератури та джерел післяреєстраційного нагляду. ВРП також має надати коментарі щодо можливого механізму дії та оцінити доцільність оновлення інструкції для медичного застосування.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять аброцитиніб (abrocitinib), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо нейтропенії – два випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та повторне застосування (re-challenge), а також два додаткові випадки з позитивною реакцєію на відміну лікарського засобу (de-challenge) – разом із результатами клінічних та неклінічних досліджень, в яких спостерігався вплив на кількість нейтрофілів у щурів, а також з урахуванням потенційного ефекту, що притаманний терапевтичному класу, PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять аброцитиніб (abrocitinib), слід змінити відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо аброцитинібу (abrocitinib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять аброцитиніб (abrocitinib) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить аброцитиніб (abrocitinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.07.2025). (9.7 Кб) (Завантажено: 28.07.2025 06:46:29)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
