Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 травня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять доравірин/ламівудин/тенофовір дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil).
Доравірин/ламівудин/тенофовір дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil) – DELSTRIGO – EMA/VR/0000247253
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу DELSTRIGO (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil) та надав наступні рекомендації.
Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування з метою внесення змін до чинного застереження щодо впливу на кісткову тканину та додавання побічної реакції «зниження мінеральної щільності кісткової тканини» із частотою «часто», відповідно до рекомендації PRAC щодо лікарського засобу VIREAD (tenofovir disoproxil) (PSUSA 00002892 – 202303).
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі наявних даних та проведеної оцінки PRAC погодився із запропонованим оновленням інструкції для медичного застосування з метою внесення змін до чинного застереження щодо впливу на кісткову тканину та додавання побічної реакції «зниження мінеральної щільності кісткової тканини» із частотою «часто».
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить доравірин/ламівудин/тенофовір дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.07.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
