Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнямми:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-magniyu-sulfat-natriyu-sulfat-kaliyu-sulfat-magnesium-sulfate-sodium-sulfate-potassium-sulfa-2/?role=applicant
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-magniyu-sulfat-natriyu-sulfat-kaliyu-sulfat-magnesium-sulfate-sodium-sulfate-potassium-sulfa/?role=doctors
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate).
Магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) – PSUSA/00010239/202408
Магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) – це проносний засіб на основі сульфатів, показаний для очищення кишечника перед проведенням процедур, що вимагають очищення кишечника (наприклад, візуалізація кишечника під час ендоскопічного чи радіологічного обстеження або хірургічного втручання) у дорослих.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши до неї серцеву аритмію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
_______________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містить магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.05.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
