Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять офатумумаб (ofatumumab).
Офатумумаб (ofatumumab) – KESIMPTA – PSUSA/00010927/202509
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу KESIMPTA (ofatumumab) та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу KESIMPTA (ofatumumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши «підвищення рівня печінкових ферментів» як побічну реакцію з частотою «часто». Таким чином, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати сукупний огляд усіх відповідних випадків збільшення маси тіла та пов’язаних термінів переважного використання [PTs – preferred terms (РТ)]. ВРП також повинен надати кумулятивний огляд усіх явищ з боку печінки для подальшої характеристики потенційного ризику гепатотоксичності, розглянувши також необхідність оновлення інструкції для медичного застосування або плану управління ризиками (ПУР), за необхідності, та включити ураження печінки як важливий потенційний ризик до переліку питань з безпеки РОЗБ. ВРП повинен продовжувати моніторинг серцево-судинних явищ, включаючи подовження інтервалу QT або аритмії та ішемічні серцево-судинні явища, а також моніторинг кишкової непрохідності, включаючи апендицит. Крім того, ВРП повинен надати комплексний аналіз із критичним обговоренням усіх відповідних випадків цитопенії, включаючи нейтропенію, та кумулятивний звіт всіх випадків застосування лікарського засобу поза затвердженими показаннями (off-label use) із детальним описом зареєстрованих серйозних випадків та оцінкою клінічного впливу відхилень від режиму дозування, включаючи їх основні причини та необхідність впровадження додаткових заходів з мінімізації ризиків.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять офатумумаб (ofatumumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2026). (13 КБ) (Завантажено: 11.06.2026 06:23:07)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
