Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10  червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole).

Посаконазол (posaconazole) – PSUSA/ 00002480/202010

Передумова

Посаконазол (posaconazole) – триазоловий протигрибковий засіб широкого спектру дії, призначений для лікування грибкових інфекцій та профілактики інвазивних грибкових інфекцій за певних умов.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати інформацію про лікарську взаємодію між посаконазолом та повністю транс-ретиноєвою кислотою, яку також називають третиноїном.^*
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати матеріали обговорення повідомлень про застосування поза показами.

* Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf