Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять транексамову кислоту (tranexamic acid).
Транексамова кислота (tranexamic acid) – PSUSA/00003006/202503
Транексамова кислота (tranexamic acid) — антифібринолітичний засіб, показаний дорослим та дітям віком від 1 року для профілактики та лікування кровотеч, зумовлених загальним або місцевим фібринолізом, а саме: для лікування кровотеч, спричинених загальним або місцевим фібринолізом, таких як менорагія та метрорагія, шлунково-кишкові кровотечі, геморагічні розлади з боку сечовивідної системи, а також після операцій на передміхуровій залозі або інших хірургічних втручань за певних умов.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять транексамову кислоту (tranexamic acid), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять транексамову кислоту (tranexamic acid) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас, з огляду на наявні дані про побічні реакції, включаючи летальні випадки внаслідок помилкового інтратекального введення лікарського засобу, інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять транексамову кислоту (tranexamic acid) для внутрішньовенного застосування слід оновити з метою посилення застережень про те, що лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного введення. Також необхідно додати нове протипоказання щодо епідурального застосування транексамової кислоти (tranexamic acid) та застереження щодо ризику медичних помилок, пов’язаних із неправильним шляхом введення, зазначивши, що шприци, які містять транексамову кислоту (tranexamic acid), повинні мати чітке маркування із зазначенням внутрішньовенного шляху введення. Відомості, що наносяться на зовнішню упаковку, слід оновити для посилення інформації щодо належного шляху введення.
- PRAC також погодив розповсюдження Інформаційного листа-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (DHPC) разом із комунікаційним планом для підвищення обізнаності щодо можливості виникнення серйозних побічних реакцій, у тому числі з летальними випадками внаслідок ненавмисного інтратекального введення лікарського засобу, а також щодо рекомендованих заходів з мінімізації ризиків.
- Крім того, інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять транексамову кислоту (tranexamic acid), слід оновити, додавши гострий кортикальний некроз нирок та фіксований медикаментозний висип як побічні реакції з частотою «невідомо» (якщо в інструкції для медичного застосування вже вказано іншу частоту, у такому разі її слід залишити без змін). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен продовжувати моніторинг випадків інфаркту міокарда, зокрема гострого інфаркту міокарда, та аналізувати будь-яку нову інформацію з цієї теми. Крім того, усі ВРП лікарських засобів, що містять транексамову кислоту (tranexamic acid) для внутрішньовенного застосування мають включити «медичні помилки через неправильний шлях введення» як важливий ідентифікований ризик до переліку проблем з безпеки в РОЗБ та надати будь-яку нову відповідну інформацію у наступному РОЗБ.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Особливі заходи безпеки» інструкції для медичного застосування лише для лікарських засобів для внутрішньовенного застосування, а також розділу «Побічні реакції» – для лікарських засобів для внутрішньовенного та перорального застосування. Зовнішня упаковка оновлюється відповідно. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять транексамову кислоту (tranexamic acid) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.04.2026). (18.8 Кб) (Завантажено: 16.04.2026 06:26:10)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
