Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 квітня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живих).
Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живі) – ROQUAD (CAP); NAP – PSUSA/00001936/202409
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ROQUAD та зареєстрованих за національною процедурою вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живих) та і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живих) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування лікарських засобів ProQuad та Priorix-Tetra мають бути оновлені шляхом внесення змін до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Крім того, інструкція для медичного застосування лікарського засобу Priorix-Tetra має бути оновлена шляхом уточнення визначення протипоказань у разі наявності імуносупресії. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення має надати кумулятивний огляд випадків гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу та обговорити, чи повідомлялося про наявність генетичних мутацій, асоційованих з такими випадками. Крім того, заявник лікарського засобу Priorix-Tetra повинен надати кумулятивний аналіз випадків шкірних і вісцеральних гранульом у імунокомпетентних пацієнтів після імунізації вакцинами, що містять вірус краснухи, та обговорити, чи є підстави для оновлення інструкції для медичного застосування.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живих), які дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
