Зміни інформації з безпеки вакцин Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10  червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – COVID-19 VACCINE JANSSEN – EMEA/H/C/005737/MEA 014.1

Передумова

Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – це моновалентна вакцина, що складається з рекомбінантного вектора аденовірусу людини 26 типу, не здатного до реплікації, що кодує спайковий глікопротеїн SARS-CoV-2, яка дозволена для активної осіб у віці 18 років і старше.

PRAC оцінив щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив наступні висновки.

Резюме рекомендацій та висновки:

• У наступному MSSR власник реєстраційного посвідчення (далі – ВРП) має надати кумулятивні огляди випадків діареї, запаморочення, лімфаденопатії, шуму у вухах, транзиторних сенсорних змін, блювоти та синдрому Гієна-Баре (ГБС). ВРП також слід уважно спостерігати за випадками синдрому капілярного випоту.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf