Закон дозволяє третім особам подавати заяву на реєстрацію лікарського засобу до спливу строку патентної охорони, а також передбачає можливість проведення дослідження, подання матеріалів на реєстрацію, виробництво та збереження лікарських засобів до закінчення дії патенту на оригінальний препарат.
При цьому продаж, реклама чи комерціалізація лікарських засобів до моменту завершення дії патенту заборонена. У разі порушення патентного права застосовуватимуться істотні штрафи (від 100 відсотків до 500 відсотків суми отриманого порушником доходу (виручки) від реалізації такого лікарського засобу, виготовленого з порушенням прав володільця патенту на винахід (корисну модель), стягнена сума якого у встановленому порядку зараховується до державного бюджету).
Назва «правило Болар» (Bolar exemption) походить від судової справи «Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co.» (США, 1984), яка визначила правові межі використання запатентованих препаратів для досліджень до завершення строку дії патенту. Тоді суд постановив, що навіть дослідне використання патентованого препарату із комерційною метою є порушенням патенту. Зазначене рішення викликало широке обурення, оскільки гальмувало вихід генериків на ринок. У відповідь на це Конгрес США у 1984 році прийняв поправки до законодавства, і відтоді дозволено використовувати запатентовані препарати в дослідницьких цілях до завершення патенту, але без права на продаж до завершення його дії.
У ЄС «Правило Болар» наразі закріплено у статті 10(6) Директиви 2001/83/EC, яка зазначає, що «проведення необхідних досліджень і випробувань з метою [підготовки заявок на отримання дозволу на продаж генеричних/біосимілярних продуктів] та відповідні практичні вимоги не повинні розглядатися як такі, що суперечать патентним правам або сертифікатам додаткової охорони на лікарські засоби». Цей принцип реалізується для кожної держави – члена ЄС відповідно до національного законодавства.
Основною метою «Правила Болар» є підвищення доступності лікарських засобів до пацієнтів шляхом посилення конкуренції та сприяння ранньому виходу на ринок лікарських засобів.
Прийняття вищезазначеного Закону дає змогу виробникам генериків та біосимілярів зайти на український ринок щойно закінчиться дія патенту або сертифікату додаткової охорони без ризику порушення прав інтелектуальної власності на оригінальний препарат.
