За результатами моніторингу офіційних сайтів ЕМА, FDA, MHRA та ін. ДЕЦ звертає увагу власників реєстраційних посвідчень щодо останніх оновлень з безпеки ліків
На основі аналізу даних з безпеки та ефективності ЛЗ, що містять зазначені нижче діючі речовини, співвідношення користь/ризик за затвердженими показаннями залишається незмінним, за умови внесення відповідних змін до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування.
Сакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan)
Змінити формулювання щодо грудного вигодовування, щоб відобразити обмежені дані щодо екскреції в молоко, а також додати міоклонус як побічну реакцію з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.gd/cmkdpk
Кладрибін (cladribine)
Змінити формулювання щодо грудного вигодовування, щоб відобразити обмежені дані щодо потрапляння лікарського засобу в грудне молоко. У наступному РОЗБ надати кумулятивний огляд випадків аутоімунної гемолітичної анемії, комплексний аналіз випадків застосування не за показаннями, продовжити розгляд медичних помилок та аналіз ефективності оновлених навчальних матеріалів. Запропонувати оновлення інструкції щодо випадків ураження печінки в післяреєстраційному періоді, додати питання застосування у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні матерями, які отримували цей лікарський засіб. Детальніше за посиланням https://surl.li/owjznd
Тіоколхікозид (thiocolchicoside) та парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside)
У розділ «Побічні реакції» додати реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, еритему, набряк навколо місця ін’єкції та медикаментозну емболію шкіри (синдром Ніколау) з частотою «невідомо». У наступному РОЗБ надати кумулятивний огляд випадків інтратекальних ін’єкцій. Обговорити необхідність оновлення інструкцій в частині дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові у разі передозування парацетамолом (paracetamol). Детальніше за посиланням https://surl.li/lezmdw
Магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate)
Оновити розділ «Побічні реакції» з додаванням побічної реакції «Серцева аритмія» з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/zuwapn
Хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine)
Внести зміни до застереження щодо реакцій гіперчутливості, включивши алергічний контактний дерматит при застосуванні хлоркрезолу (chlorocresol). У наступному РОЗБ обговорити дані щодо післяреєстраційного застосування у спеціальних популяціях та дані щодо інших видів застосування в післяреєстраційний період. Детальніше за посиланням https://surl.li/nralnh
Нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate)
Додати інформацію про тяжкі серцево-судинні та/або цереброваскулярні явища, пов’язані з надмірним системним впливом після гострого або тривалого передозування. У наступному РОЗБ включити «психоактивні ефекти при надмірному застосуванні, що призводять до звикання/залежності» як новий важливий потенційний ризик і продовжити моніторинг цього ризику. Детальніше за посиланням https://surl.li/aprdwb
Упадацитиніб (upadacitinib)
Додати застереження щодо оклюзії вен сітківки. У наступному РОЗБ надати кумулятивний огляд випадків, у яких наявність залишків лікарського засобу у фекаліях супроводжувалася повідомленнями про недостатню ефективність, включаючи дані клінічних досліджень, наукової літератури та післяреєстраційного спостереження. Надати кумулятивний огляд випадків, які містять такі терміни згідно з MedDRA (нечіткий зір (vision blurred), амавроз фуґакс (amaurosis fugax), транзиторна сліпота (blindness transient), інфаркт ока (eye infarction) та ін. Детальніше за посиланням https://surl.li/xjglqu
Анастрозол (anastrozole)
Додати сухість очей, ліхеноїдні висипання, тендиніт, розрив сухожиль та порушення пам’яті як побічні реакції з частотою «невідомо». У наступному РОЗБ ретельно відстежувати випадки порушень зору, включаючи макулярний отвір, судинні ураження сітківки, макулопатію, крововилив у сітківку, відшарування сітківки, оклюзію артерії сітківки, розрив сітківки, дегенерацію сітківки, синдром вітреоретинальної тракції. Детальніше за посиланням https://surl.li/gcmiea
Регорафеніб (regorafenib)
Додати до розділу «Особливості застосування» рекомендації щодо визначення рівня аміаку в крові та початку відповідного лікування пацієнтів, у яких розвивається незрозуміла загальмованість або зміни психічного стану. До розділу «Побічні реакції» – гіперамоніємічну енцефалопатію. Детальніше за посиланням https://surl.lu/tlzzfm
