Фахівцями Центру розроблено настанову «Лікарські засоби. Вимоги до документації з якості на біологічні досліджувані лікарські засоби в межах клінічних випробувань». Документ затверджено наказом МОЗ України №1470 від 22 вересня 2025 року https://surl.li/wtqxzn
Настанова визначає рекомендації щодо спеціальних вимог до документації з біологічної та фармацевтичної якості досліджуваних лікарських засобів (ДЛЗ), що містять біологічні/біотехнологічні речовини, яка надається для отримання дозволу на проведення клінічного випробування/повідомлення про суттєві модифікації у досьє.
Положення містять опис:
- особливостей виробництва, контролю якості та стабільності біологічних ДЛЗ;
- вимог до опису технологічного процесу та характеристик серій;
- вимог до опису джерел утворення клітинного субстрату, установлення характеристик і випробування банків клітин ДЛЗ;
- специфічних підходів до аналітичного та біоаналітичного контролю;
- вимог до програми порівнянності;
- оцінки «користь-ризик» при застосуванні біологічних ДЛЗ у клінічних дослідженнях;
- вимог до досліджень First in Human та підтверджувальних випробувань.
Нова настанова відповідає положенням керівництва ЕМА «Guideline on the requirements to quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials» (2022) та адаптована до національного регуляторного поля.
Ознайомитись з новим документом можна на офіційному вебсайті ДЕЦ за посиланням https://surl.li/ubyuot
