У ДЕЦ відбувся семінар для учасників ринку, присвячений актуальним питанням доведення біоеквівалентності та біодоступності лікарських засобів.
Знання є важливими на етапі розробки лікарських засобів, проведення фармакокінетичних досліджень та підготовки матеріалів досьє, що подаються на реєстрацію.
У рамках навчання учасники:
- здобули практичне розуміння нормативних вимог до біоеквівалентності та біодоступності в Україні та світі відповідно до чинних та нових міжнародних керівництв ICH;
- навчилися обґрунтовано обирати референтний препарат та розпізнавати типові помилки;
- розібралися в підходах до фармакокінетичних досліджень, особливостях дизайну та оцінки результатів;
- опрацювали підходи до доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК) відповідно до чинного керівництва ICH M9;
- отримали відповіді на запитання.
Зі слухачами працювали експерти ДЕЦ – керівниця Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності та біодоступності, к.фарм.н. Надія ЖУКОВА та начальниця відділу експертизи матеріалів ЛЗ за повним досьє Оксана НАГОРНЯК.
Керував проведенням семінару керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи, к.фарм.н., професор Олександр ГУДЗЕНКО.
Семінар отримав позитивні відгуки щодо цінності наданих практичних інструментів та регуляторних орієнтирів. Здобуті знання дозволять підвищити якість реєстраційної документації, сприятимуть ефективній взаємодії з регулятором та своєчасному допуску на ринок ефективних та безпечних лікарських засобів.
