Захід ініційовано Агенцією методологічної та науково-практичної роботи у співпраці з Департаментом фармаконагляду ДЕЦ.
Мета навчання – поглиблення обізнаності фахівців з реєстрації та фармаконагляду щодо розробки та оновлення планів управління ризиками лікарських засобів (ПУР) в інтегрованому форматі відповідно до міжнародних вимог, відпрацювання практичних навичок. Інтегрований формат передбачає ряд переваг так як спрямований на спрощення документу, із зосередженням уваги на важливих проблемах з безпеки, що потребують подальшого вивчення або додаткових заходів з мінімізації.
Важливість теми підкреслив під час відкриття заходу керівник Агенції, доктор фармацевтичних наук, професор Олександр Гудзенко. «Ідентифікація, характеристика та мінімізація ризиків лікарських засобів допомагає підвищити їхню безпеку та ефективність лікування для пацієнтів. Лише фахівці ДЕЦ як уповноваженого органу з фармаконагляду в Україні можуть надати якісні та найбільш практичні знання з цієї теми як першоджерело», – підкреслив він.
З доповідями та практичними кейсами виступили експерти ДЕЦ – начальниця Управління експертизи матеріалів з безпеки ЛЗ Євгенія СКОРИК та експертка відділу експертизи матеріалів генеричних лікарських засобів Надія САВЧЕНКО.
У першій частині семінару спікери ознайомили присутніх з вимогами до розробки ПУР, у другій – щодо їх оновлення.
Програма включала роз’яснення щодо:
- інтегрованого формату ПУР, структури, концепції, вимог до документу;
- розробки ПУР на генеричний ЛЗ в інтегрованому форматі: вибір специфікації з безпеки, плану з фармаконагляду та заходів з мінімізації ризиків;
- оновлення ПУР, у тому числі на генеричний ЛЗ: підстави, строки, вимоги до документу.
Практичні заняття допомогли учасникам систематизувати набуті знання та закріпити теоретичні основи на практиці.
По завершенню семінару, всі учасники отримали сертифікати.
Завершуючи курс, О.Гудзенко нагадав, що навчання з фармаконагляду ДЕЦ проводить на системній основі. Тематики охоплюють найбільш актуальні питання нагляду за безпекою ліків у післяреєстраційному періоді. А для медичних та фармацевтичних працівників пропонуються БПР-семінари, що найбільше розкривають теми безпеки ліків під час їх застосування пацієнтами та у закладах охорони здоров’я.
Найближчий БПР з фармаконагляду ДЕЦ проведе 15 червня – будемо говорити про безпеку вакцин під час проведення рекомендованих щеплень. Програма та реєстрація на сторінці Центру БПР https://bpr.dec.gov.ua/
