У Центрі відбувся онлайн-семінар з питань нормативно-правових вимог до проведення клінічних випробувань лікарських засобів з урахуванням принципів та правил міжнародного стандарту Належної клінічної практики ICH GCP.
Навчання спрямоване на поглиблення обізнаності представників компаній-розробників, науково-дослідних команд, членів етичних комісій та інших залучених до проведення клінічних випробувань в Україні щодо усіх регуляторних аспектів процедури підготовки, проведення та звітування про дослідження:
- дотримання нормативно-правової бази;
- діяльності комісій з питань етики;
- вимог до місця проведення та дослідницької команди;
- ведення документації;
- процедури отримання інформованої згоди досліджуваного;
- обов’язків дослідників, спонсорів;
- особливостей проведення досліджень лікарських засобів передової терапії
- підготовки та проведення клінічних аудитів КВ.
Ознайомили з курсом лекцій та відповіли на питання учасників фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань (ДЕМДКВ) та Департаменту аудиту Центру. Організацію семінару здійснювала Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ.
«Знання принципів GCP – не просто вимога, а запорука етичності, безпеки та наукової достовірності кожного клінічного дослідження. Центр послідовно підтримує розвиток та забезпечення якості КВ через навчання, консультації та відкритий діалог з усіма зацікавленими сторонами, – зазначила директорка ДЕМДКВ Таїса Герасимчук. – Динаміку процесів у сфері клінічних випробувань Департамент регулярно публікує у своїх Інформаційних довідках (укр. та англ.) на сайті ДЕЦ за посиланням https://surl.li/hghyfa»
Керівник Агенції, професор, д.ф.н. Олександр Гудзенко звернув увагу, що навчання проходять на регулярній основі та дають можливість отримати сертифікати. З початку цього року курс пройшли більше 200 учасників.
Як провайдер БПР Агенція запрошує фахівців галузі пройти на базі ДЕЦ підвищення кваліфікації з теми клінічних випробувань та отримати бали, – анонсував О. Гудзенко. Найближчі навчання:
- 30 травня – БПР «Особливості проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні» (онлайн,10 балів) https://surl.lu/yohgqd
05 червня – БПР «Організація місця проведення випробувань в ЛПЗ» (онлайн, 10 балів) https://surl.li/kfcpom
