У Центрі відбувся семінар-практикум, присвячений питанням трансферу технологій у виробництві лікарських засобів.
Мета навчання – поглиблення обізнаності про процес трансферу технології та методів контролю – передача знань щодо продукції та процесу від розробки до виробництва, як всередині однієї виробничої дільниці, так і між різними виробниками, для успішного впровадження продукції у виробництво. Це важливий етап у фармацевтичній індустрії, який формує основу для виробничого процесу, стратегії контролю, підходу до валідації процесу, а також поточного постійного вдосконалення.Про це від час відкриття семінару зазначив керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру, д.ф.н., професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України Олександр Гудзенко, який представив присутнім програму та доповідачів.
Трансфер технології у виробництві лікарських засобів має свої особливості, що пов’язано з їх якістю. Матеріали семінару розкрили присутнім фахівці Департаменту фармацевтичної діяльності та Лабораторії фармацевтичного аналізу Центру: директор Департаменту – Світлана Осадченко, експерти відділів експертизи матеріалів з якості ЛЗ Петро Голодюк та Наталя Марусенко, а також завідувач Лабораторії фармацевтичного аналізу Олександр Бурмака.
Учасники семінару ознайомились з:
- нормативно-правовим підґрунтям та сучасними вимогами до проведення трансферу виробництва ЛЗ;
- особливостями та якісними аспектами трансферу технології виробничого процесу;
- сучасними тенденціями щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;
- трансфером аналітичних методик.
Знання, здобуті під час семінару, допоможуть заявникам у формуванні стратегічного підходу до формування матеріалів реєстраційного досьє, контролю виробничих процесів і постійного вдосконалення якості фармацевтичної продукції.
За підсумками тренінгу усі учасники отримали сертифікати.
