Важливо! До уваги спонсорів клінічних випробувань/представників спонсорів, дослідників, керівників підприємств, установ та організацій, задіяних у проведенні клінічних випробувань

Призупинення аудитів, заміна фізичних відвідувань на телефонні контакти та інші нововведення — ДЕЦ надає роз’яснення щодо проведення клінічних випробувань в умовах військової агресії та воєнного стану.

До уваги спонсорів клінічних випробувань/представників спонсорів, дослідників, керівників підприємств, установ та організацій, задіяних у проведенні клінічних випробувань!

У зв’язку з військовою агресією Російської Федерації на території України та запровадження Указом Президента України № 64/2022 від 24.02.2022 воєнного стану, та враховуючи можливі ускладнення щодо здійснення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – ДЕЦ) повноважень, визначених Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 (далі – Порядок), ДЕЦ рекомендує спонсорам наступне:

Спонсор повинен критично оцінювати доцільність початку нового клінічного випробування, призупинити ініціацію нових клінічних випробувань (далі — КВ), ініціацію нових місць проведення КВ (далі- МПВ) або включення нових досліджуваних до поточного КВ в Україні.

У разі, якщо продовження проведення КВ в затвердженому МПВ не є можливим, здійснити процедуру виведення досліджуваних з КВ або, за можливості, переведення таких досліджуваних в інші затверджені МПВ, оскільки в теперішніх умовах складно забезпечити їх права, безпеку та здоров’я в повному обсязі. У разі виїзду досліджуваних в інші країни розглянути можливість тимчасового переведення таких досліджуваних в межах того ж клінічного випробування в МПВ країни перебування,  що затверджені відповідно до законодавства цієї країни, якщо така задіяна в даному КВ. Про таке переведення потрібно повідомити в ДЕЦ та відповідну комісію з питань етики при лікувально-профілактичному закладі (далі – ЛПЗ) за першої нагоди.

Рекомендовано вжити всіх можливих заходів щодо безперебійного забезпечення ДЛЗ пацієнтів в МПВ та дотримання всіма учасниками виконання протоколів КВ задля забезпечення безпеки пацієнтів в умовах воєнного стану.

Повідомляти про всі випадки порушення протоколу КВ, що стосуються безпеки пацієнтів та інших аспектів КВ відповідно до положень Порядку.

Повідомлення щодо вищенаведеного доцільно надавати до ДЕЦ електронною поштою (dec@dec.gov.ua), а оригінальні документи можуть бути надані пізніше, за можливості та необхідності. Повідомлення до комісії з питань етики при ЛПЗ надаються на електронну пошту відповідної комісії.

Листи- повідомлення, включаючи ті, що стосуються суттєвої поправки до матеріалів клінічного випробування, доцільно надавати до ДЕЦ на електронну пошту (dec@dec.gov.ua), до комісії з питань етики при ЛПЗ на електронну пошту відповідної комісії.  Повідомлення, що стосуються суттєвої поправки до матеріалів клінічного випробування, мають містити опис суттєвої поправки для її подальшої ідентифікації та надання відповідного пакету  матеріалів суттєвої поправки з метою опрацювання згідно з процедурою наказу МОЗ №690.  Матеріали щодо СП, починаючи з супровідного листа до МОЗ та заяви і далі за процедурою будуть опрацьовуватися за умови повернення до звичайного робочого процесу. Питання імплементації таких СП відноситься до компетентності МОЗ. Дата отримання листа –повідомлення до ДЕЦ щодо СП не може розглядатися як дата її імплементації.

Додаткових окремих повідомлень щодо початку військової агресії Російської Федерації по всім КВ Спонсору подавати до ДЕЦ/МОЗ України та комісії з питань етики при МПВ не потрібно, щоб уникнути надлишкової комунікації.

У разі обмеження пересування пацієнтів розглянути можливість впровадження наступних заходів, де це можливо:

а) Заміну фізичних відвідувань пацієнтами МПВ на телефонні контакти чи шляхом відеовідвідування (застосування методів телемедицини), перенесення або скасування відвідувань (візитів) у разі потреби.

б) Якщо неможливо отримати первинну письмову інформаційну згоду (далі – ІЗ) потенційного учасника КВ або оновлену письмову ІЗ учасника КВ у зв’язку із обмеженням пересування, учасник дослідження може дати усну згоду у присутності неупередженого свідка. У таких випадках свідок зобов’язаний підписати та зазначити дату на документі ІЗ, а дослідник повинен зазначити в первинній документації, яким чином було обрано неупередженого свідка (Розділ IV пункт 1.2 Порядку).

Крім того, можлива ситуація, коли досліджуваний та особа, яка отримує згоду, підписують та датують окремі форми ІЗ. У будь-якому випадку, усі відповідні записи щодо такої процедури повинні зберігатися у файлі дослідника у МПВ. Потім, коли це стане можливо, від досліджуваного слід отримати підписану і датовану в звичайний спосіб форму ІЗ, якнайшвидше.

в) Спонсор повинен оцінювати ризики, що стосуються ДЛЗ, та розглянути будь-які альтернативні механізми організації доставки ДЛЗ з дотриманням встановлених виробником умов зберігання.

ДЛЗ може бути доставлений учасникам дослідження незалежним дистриб’ютором на підставі угоди, укладеної зі спонсором, в тих випадках, коли це можливо за умовами протоколу КВ та наявними детальними інструкціями спонсора для досліджуваних.

г) Розглянути можливість використання лабораторій закладів охорони здоров’я для обстеження суб’єктів дослідження за умови укладених договорів зі спонсором та наявності в лабораторіях відповідної технічної можливості. За потреби можуть бути залучені лабораторії поза закладами охорони здоров’я за умови укладених договорів зі спонсором..

В окремих випадках, зокрема, під час КВ щодо лікування або профілактики COVID-19/або КВ /або на проміжних та завершальних етапах обробки даних перед блокуванням бази даних, можливе застосування віддаленої перевірки первинних даних (SDV).

Користуватися рекомендаціями: «Міжнародні етичні рекомендації щодо досліджень, пов’язаних зі здоров’ям, за участю людей», розроблені Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS) у співпраці з Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), зокрема Керівництво 20. «Дослідження в умовах стихійних лих та спалахів захворювань».

Будь-які  дії дослідників щодо КВ у зв’язку з умовами військової агресії Російської Федерації мають бути узгоджені зі спонсором та надані представниками спонсора, у разі необхідності, у вигляді суттєвої поправки до МОЗ ( ДЕЦ)  згідно з процедурою та до відповідної комісії з питань етики при ЛПЗ, як зазначено вище, та затверджені МОЗ України.

Також повідомляємо, що проведення запланованих клінічних аудитів клінічних випробувань призупинено.