2 грудня 2025 року запрошуємо на семінар-практикум, присвячений актуальним питанням у сфері фармаконагляду!
Мета заходу:
Підвищити рівень обізнаності та сформувати практичні навички учасників щодо підготовки, подання та оновлення регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), включно з вимогами до їхнього змісту, інтеграцією інформації з безпеки до РОЗБ, внесенням змін щодо періодичності подання РОЗБ та подання планів управління ризиками разом з РОЗБ. Обговорити майбутні зміни законодавства.
Також метою є розвиток уміння ефективно вирішувати практичні питання, що виникають у заявників під час роботи з РОЗБ.
Формат: офлайн.
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Департаментом фармаконагляду.
У програмі навчань:
- Нормативно-правова база щодо регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
- Зміна періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки з метою міжнародної гармонізації;
- РОЗБ як результат безперервного моніторингу безпеки: джерела інформації та сигнали;
- Подання Плану управління ризиками разом з регулярно оновлюваним звітом з безпеки;
- Перспективи змін щодо регулярно оновлюваних звітів з безпеки в Україні;
- Інтерактивний розбір питань заявників щодо регулярно оновлюваних звітів з безпеки.
Кому буде корисно? Курс розроблено для широкого кола слухачів:
- Фахівці з фармаконагляду зможуть удосконалити свої знання щодо РОЗБ, включення інформації з безпеки до РОЗБ, розібратися на практичних прикладах щодо найбільш широковживаних помилок при створенні та подання РОЗБ
- З фахівцями регуляторних відділів, відділів з реєстрації та розробки документації з фармаконагляду опрацюємо питання Зміна періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки з метою міжнародної гармонізації.
Наші спікери:
- Експерти в галузі експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби при їх реєстрації (перереєстрації), внесенні змін в частині, що стосується безпеки та фармаконагляду, експерти, що проводять аналіз РОЗБ та пошук і опрацювання нової інформації з безпеки лікарських засобів.
- Досвід роботи понад 5 років, щоденна практика та знання отримані на тренінгах, організованих Європейською регуляторною агенцією EMA, дозволять надати відповіді на всі проблемні питання.
- Євгенія СКОРИК – начальник управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів Департаменту фармаконагляду
- Наталія ЄВТУШЕНКО, Вікторія ТОЛОКЕВИЧ, Юлія ФЕДОРЕЦЬ – експерти відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки Департаменту фармаконагляду
Програма семінару
Заяву просимо направляти в електронному вигляді у форматі doc. або docx. на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ: amsw@dec.gov.ua
Форма заяви на участь у семінарі
Контактна особа: Єфремова Валерія В’ячеславівна, тел: +38 (044) 202-17-00 (2251)
