20 лютого 2026 року Державний експертний центр МОЗ України (далі — Центр) розпочинає проведення щорічних сертифікаційних онлайн семінарів «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань» / «Good Clinical Practice (GCP). Clinical Trials Regulation» (семінар GCP).
🎯 Мета семінару GCP: поглибити розуміння оновлених принципів та обов’язкових положень Належної клінічної практики (GCP) та актуального нормативно-правового регулювання клінічних випробувань в Україні, – тематика навчання присвячена оновленому керівництву ІСН Guideline for Good Clinical Practice E6 (R3).
🔹 Організатори та спікери семінару GCP: Агенція методологічної та науково-практичної роботи у співпраці з фахівцями Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту та післяреєстраційних експертиз Центру.
🔎 У програмі семінару GCP:
- Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань. Огляд розділу ІІ. Принципи належної клінічної практики.
- Діяльність комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів. Огляд змін розділу I. Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет (Annex 1).
- Процедура отримання інформованої згоди досліджуваного. Огляд п.2.8 розділу 2. Дослідник (Annex 1).
- Місця проведення КВ та дослідницька команда – нормативні вимоги. Огляд змін розділу II, Дослідник (Annex 1).
- Протокол клінічного випробування та Брошура дослідника. Зміни та уточнення. Appendix A, Appendix B.
- Документи, що супроводжують клінічне випробування. Огляд Appendix C. – Основні документи для проведення клінічних випробувань.
- Перерва
- Досліджуваний лікарський засіб. Огляд п.3.15. розділу 3, Annex 1.
- Оцінка інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу та звітність.
- Комп’ютеризовані системи.
- Обов’язки дослідника (від R2 до R3).
- Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит (від R2 до R3) .
- Клінічний аудит клінічного випробування.
ПРОГРАМА
👥 До участі запрошуються дослідники та лікарі, члени комісій з питань етики, спонсори та заявники, представники фармацевтичних компаній і виробників лікарських засобів, науковці, молоді вчені та всі фахівці медичної та фармацевтичної галузей, які прагнуть поглибити знання про сучасні підходи до організації та проведення клінічних випробувань.
📌 Формат: Онлайн
📄 Сертифікат: Після участі у семінарі GCP кожен учасник отримає сертифікат, що підтверджує відповідність знань положенням порядку проведення клінічних випробувань в Україні.
- Презентаційні матеріали семінару GCP будуть доступні для слухачів за запитом.
📝 Реєстрація
Для участі необхідно заповнити заяву та надіслати її в електронному вигляді у форматі .doc / .docx на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи: amsw@dec.gov.ua .
Контактна особа
Бородай Світлана Миколаївна
провідний фахівець Агенції методологічної та науково-практичної роботи
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2251)
e-mail: borodai@dec.gov.ua
ℹ️ Додаткова інформація
Семінар GCP відбудеться на виконання Плану зовнішніх навчальних заходів Державного експертного центру МОЗ України на 2026 рік, розробленого з метою підвищення рівня професійної обізнаності, розвитку ключових компетенцій, поширення кращих практик та підтримки сталого розвитку у сфері охорони здоров’я з урахуванням змін у системі, актуальних потреб, викликів та очікувань зовнішніх зацікавлених сторін. Навчальні заходи Центру спрямовано на поширення актуальних знань і підтримку ефективної взаємодії у фармацевтичній та медичній галузях відповідно до статутних завдань Центру. План передбачає серію навчальних подій у різних форматах — від семінарів-практикумів до спеціалізованих тематичних вебінарів, у форматах онлайн та офлайн.
📩 Контакти
Агенція методологічної та науково-практичної роботи
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2251)
e-mail: amsw@dec.gov.ua
Будемо раді вашій участі та зворотному зв’язку!
