З а п р о ш у є м о 26 в е р е с н я 2025 року на онлайн семінар «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань» / «Good Clinical Practice (GCP). Сlinical trials regulation»
Формат: онлайн
Організатори: Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру у співпраці з Департаментом експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управлінням аудиту.
📌У програмі семінару:
- Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань в Україні у відповідності до Належної клінічної практики – GCP ICH.
- Діяльність комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах.
- Процедура отримання інформованої згоди досліджуваного.
- Документи, які супроводжують клінічне випробування.
- Обов’язки дослідника.
- Досліджуваний лікарський засіб в клінічних випробуваннях.
- Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит.
- Клінічний аудит клінічного випробування
Учасники семінару отримають всебічний огляд оновленого керівництва ICH E6 (редакція R3). Зокрема в презентаціях будуть висвітлені:
– підґрунтя для оновлення документа;
– основні зміни у структурі керівництва;
– нові та розширені принципи належної клінічної практики (GCP);
– порівняння основних відмінностей між другою (R2) та третьою (R3) редакціями;
– акцент на ризик-орієнтований підхід та управління якістю;
– забезпечення цілісності даних у клінічних дослідженнях;
– ефективне управління клінічними випробуваннями;
– інші важливі аспекти, пов’язані з впровадженням оновленого керівництва.
Форма ЗАЯВИ на участь та ПРОГРАМА семінару
Заяву на участь просимо направляти в електронному вигляді у форматі doc. або docx. на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа:
БОРОДАЙ Світлана Миколаївна тел: +38 (044) 202-17-00 (2251)
