Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 7–10 липня 2025 року. За результатами розгляду PRAC не ініціював внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole). Однак PRAC визначив необхідність отримання додаткової інформації від власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з метою подальшої оцінки профілю безпеки та співвідношення користь/ризик.
Левамізолу гідрохлорид (levamisole hydrochloride) – PSUSA/00001845/202501
Левамізол (levamisole) є протигельмінтним лікарським засобом і показаний для лікування інвазій, спричинених такими видами кишкових гельмінтів: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale.
Резюме рекомендацій та висновків
- PRAC представив висновки, підготовлені на підставі попереднього звіту з оцінки, вказавши на серйозні занепокоєння щодо співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole), за затвердженими показаннями.
- PRAC вважає, що ВРП Gedeon Richter повинен надати додаткові дані щодо ризику розвитку лейкоенцефалопатії, включаючи стислий аналіз впливу цього ризику на співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole), з урахуванням усієї наявної інформації, а також запропонувати ефективні заходи мінімізації ризиків для зменшення цього ризику у затверджених показаннях. Крім того, ВРП Gedeon Richter повинен надати інформацію щодо масштабів застосування лікарського засобу поза затвердженими показанням (off-label use) у різних терапевтичних галузях, а також щодо випадків неправильного застосування та пов’язаних із цим питань з безпеки.
- PRAC здійснить оцінку наданих відповідей після їх подання ВРП. PRAC ухвалить рекомендацію для CMDh на пленарному засіданні у вересні 2025 року.
Перелік лікарських засобів, що містить левамізол (levamisole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.11.2025). (12.8 Кб) (Завантажено: 24.11.2025 11:51:36)
ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
