Мета семінару – поглибити розуміння оновлених принципів та обов’язкових положень Належної клінічної практики (GCP) та актуального нормативно-правового регулювання клінічних випробувань в Україні. Тематика навчання присвячена оновленому керівництву ІСН Guideline for Good Clinical Practice E6 (R3).
До участі запрошуються дослідники та лікарі, члени комісій з питань етики, спонсори та заявники, представники фармацевтичних компаній і виробників лікарських засобів, науковці, молоді вчені та всі фахівці медичної та фармацевтичної галузей, які прагнуть поглибити знання про сучасні підходи до організації та проведення клінічних випробувань.
Організатори та спікери семінару GCP: Агенція методологічної та науково-практичної роботи у співпраці з фахівцями Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту.
У програмі семінару GCP:
- Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань. Огляд розділу ІІ. Принципи належної клінічної практики.
- Діяльність комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів. Огляд змін розділу I. Експертна рада медичного закладу/незалежний етичний комітет (Annex 1).
- Процедура отримання інформованої згоди досліджуваного. Огляд п.2.8 розділу 2. Дослідник (Annex 1).
- Місця проведення КВ та дослідницька команда – нормативні вимоги. Огляд змін розділу II, Дослідник (Annex 1).
- Протокол клінічного випробування та Брошура дослідника. Зміни та уточнення. Appendix A, Appendix B.
- Документи, що супроводжують клінічне випробування. Огляд Appendix C. – Основні документи для проведення клінічних випробувань.
- Досліджуваний лікарський засіб. Огляд п.3.15. розділу 3, Annex 1.
- Оцінка інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу та звітність.
- Комп’ютеризовані системи.
- Обов’язки дослідника (від R2 до R3).
- Обов’язки спонсора. Моніторинг. Аудит (від R2 до R3) .
- Клінічний аудит клінічного випробування.
ПРОГРАМА
Сертифікат: Після участі у семінарі кожен учасник отримає сертифікат, що підтверджує відповідність знань положенням порядку проведення клінічних випробувань в Україні.
Презентаційні матеріали семінару GCP будуть доступні для слухачів за запитом.
Реєстрація: для участі необхідно заповнити Заяву та надіслати її в електронному вигляді у форматі doc / docx на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа
Бородай Світлана Миколаївна
провідний фахівець Агенції методологічної та науково-практичної роботи
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2251)
e-mail: borodai@dec.gov.ua
Більше семінарів Центру шукайте у Плані зовнішніх навчальних заходів ДЕЦ на 2026 рік та заздалегідь бронюйте дати.
Мета заходів — підвищення професійної обізнаності, розвиток компетенцій, поширення актуальних знань та кращих практик серед фахівців сфери охорони здоров’я з урахуванням сучасних викликів і потреб. У плані — серія навчальних подій у різних форматах: від практичних семінарів до спеціалізованих тематичних вебінарів. Заходи відбуватимуться як онлайн, так і офлайн, щоб забезпечити максимальну доступність для учасників.
Будемо раді вашій участі!
