Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 23-26 листопада 2020 року

лікарські засоби, що містять pembrolizumab – васкуліт

Розглянувши наявні докази EudraVigilance та в літературі, а також зв’язок між застосуванням pembrolizumab та васкулітом, комітет PRAC погодився з тим, що власник реєстраційного посвідченння на лікарський засіб Keytruda (Merck Sharp & Dohme B.V.), протягом 2 місяців повинні подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено, текст для видалення):

У розділ інструкції «Особливості застосування»:

Інші побічні реакції, пов’язані з імунною системою

Про такі наступні клінічно значущі, пов’язані з імунною системою побічні реакції повідомлялося в клінічних дослідженнях або при постмаркетинговому застосуванні: увеїт, артрит, міозит, міокардит, панкреатит, синдром Гійєна-Барре, міастенічний синдром, гемолітична анемія, саркоїдоз, енцефаліт, та мієліт та васкуліт (див. розділи «Побічні реакції» та «Спосіб застосування та дози»).

У розділ інструкції «Побічні реакції»:

Табличний перелік побічних реакцій. Таблиця 2: Побічні реакції у пацієнтів, які отримували пембролізумаб

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-23-26-november-2020-prac-meeting_en.pdf