Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Health Canada оновив інструкцію для медичного затосування лікарських засобів, що містять оланзапін, включивши потенційний ризик розвитку синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНАДГ). СНАДГ — це патологічний стан, за якого надмірна секреція антидіуретичного гормона призводить до затримки води в організмі, що зазвичай супроводжується гіпонатріємією. З огляду на вразливість популяції пацієнтів, яким може бути призначений цей лікарський засіб, Health Canada вжив запобіжний підхід щодо вказаних ризиків.
SIADH і пов’язана з ним гіпонатріємія можуть становити загрозу для життя або призводити до летального наслідку.
Оланзапін показаний для лікування шизофренії, споріднених психотичних розладів та біполярного афективного розладу.
Попри відсутність підтвердженого причинно-наслідкового зв’язку, Health Canada, за результатами аналізу наявної інформації, не змогла виключити можливість зв’язку між застосуванням оланзапіну та розвитком SIADH або гіпонатріємії. Незважаючи на обмеженість доказової бази, широке застосування оланзапіну в Канаді стало підставою для внесення змін до інструкції для медичного застосування.
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
