Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні дані з EudraVigilance, включаючи кумулятивні огляди, що надані власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП Varilrix and Priorix Tetra (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.) та Varivax and Proquad (Merck Sharp & Dohme B.V.) повинні подати заявки на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст, що додається, підкреслено):
VARILRIX
- Розділ «Особливості застосування»
Енцефаліт
Під час післяреєстраційного застосування живих аттенуйованих вакцин проти вітряної віспи повідомлялося про випадки енцефаліту. У декількох випадках повідомлялося про летальні наслідки, особливо в імунокомпрометованих пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»). Вакцинованих осіб/батьків слід поінформувати, що у разі розвитку після вакцинації симптомів, які можуть свідчити про енцефаліт (таких як втрата або зниження рівня свідомості, судоми чи атаксія, що супроводжуються гарячкою та головним болем), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Дані післяреєстраційного нагляду
Підрозділ «Розлади з боку нервової системи»
Енцефаліт*, порушення мозкового кровообігу, судоми, церебеліт, симптоми типу церебеліту (включаючи транзиторне порушення ходи та перехідну атаксію).
* див. опис окремих побічних реакцій
Опис окремих побічних реакцій
Після вакцинації живими атенуйованими вакцинами проти вітряної віспи повідомлялося про випадки енцефаліту. У декількох випадках повідомлялося про летальні наслідки, особливо у імунокомпрометованих осіб (див. розділ «Особливості застосування»).
VARIVAX
- Розділ «Особливості застосування»
Енцефаліт
Під час післяреєстраційного застосування живих аттенуйованих вакцин проти вітряної віспи повідомлялося про випадки енцефаліту. У декількох випадках повідомлялося про летальні наслідки, особливо в імунокомпрометованих пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»). Вакцинованих осіб/батьків слід поінформувати, що у разі розвитку після вакцинації симптомів, які можуть свідчити про енцефаліт (таких як втрата або зниження рівня свідомості, судоми чи атаксія, що супроводжуються гарячкою та головним болем), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Післяреєстраційний нагляд
Інфекції та інвазії: енцефаліт*‡, фарингіт, пневмонія*, вітряна віспа (вакцинний штам), оперізувальний герпес*‡, асептичний менінгіт‡.
* Ці окремі побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck), також виникають при інфікуванні диким штамом вірусу вітряної віспи. В активних дослідженнях післяреєстраційного нагляду і під час пасивного післяреєстраційного нагляду не було виявлено підвищеного ризику виникнення таких побічних реакцій після вакцинації при порівнянні з інфікуванням диким штамом вірусу (див. «Фармакодинаміка»).
‡ Див. розділ в.
Опис окремих побічних реакцій
Ускладнення, пов’язані з вітряною віспою
Повідомлялося про ускладнення вітряної віспи, спричиненої вакцинним штамом, включаючи оперізувальний герпес та генералізовані захворювання, такі як асептичний менінгіт і енцефаліт, як у імунокомпрометованих, так і у імунокомпетентних осіб. У декількох випадках після вакцинації живими атенуйованими вакцинами для профілактики вітряної віспи спостерігалися випадки енцефаліту із летальним наслідком, особливо у імунокомпрометованих осіб (див. розділ «Особливості застосування»).
PRIORIX TETRA
- Розділ «Особливості застосування»
Енцефаліт
Під час післяреєстраційного застосування живих аттенуйованих вакцин проти вітряної віспи повідомлялося про випадки енцефаліту. У декількох випадках повідомлялося про летальні наслідки, особливо в імунокомпрометованих пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»). Вакцинованих осіб/батьків слід поінформувати, що у разі розвитку після вакцинації симптомів, які можуть свідчити про енцефаліт (таких як втрата або зниження рівня свідомості, судоми чи атаксія, що супроводжуються гарячкою та головним болем), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Дані післяреєстраційного нагляду
Підрозділ «Розлади з боку нервової системи»
Енцефаліт *+, церебеліт, порушення мозкового кровообігу, синдром Гієна – Баре, поперечний мієліт, периферичний неврит, церебелітоподібні симптоми (в тому числі транзиторне порушення ходи та транзиторна атаксія).
* Ця побічна реакція, зареєстрована після вакцинації, також є наслідком інфекції вітряної віспи дикого типу. Немає жодних ознак підвищення ризику цієї побічної реакції після вакцинації порівняно з захворюванням дикого типу.
+ див. опис окремих побічних реакцій.
Опис окремих побічних реакцій
Після вакцинації живими аттенуйованими вакцинами проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи повідомлялось про випадки енцефаліту. У кількох випадках, особливо у імунокомпрометованих осіб, зареєстровані летальні випадки (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік вакцин для профілактики вітряної віспи; кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живих), які дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
