paracetamol (IV formulation)

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), на основі звітів про випадки та огляду літературних даних протягом звітного періоду погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять paracetamol (IV formulation), повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування». А саме, видалити інформацію щодо:

• відсутністі збільшення ризику вади розвитку плоду при передозуванні у вагітних препаратами, що містять paracetamol (IV formulation). Це твердження не дозволяє фахівцям охорони здоров’я у подальшому бути в курсі потенціалу ризику для плоду при передозування вагітних препаратами, що містять paracetamol (IV formulation). Таке твердження не підтверджується достатніми науковими доказами.

Перелік лікарських засобів, що містять paracetamol (IV formulation) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2019).

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/paracetamol-iv-formulation-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00002311/201805_en.pdf