Рекомендації щодо обмеження використання антибіотиків fosfomycin ¬– рішення Європейської комісії

9 червня 2020 року ЕМА рекомендувала застосовувати лікарські засоби, які містять fosfomycin, що вводяться шляхом внутрішньовенної крапельної інфузії  для лікування серйозних інфекцій лише тоді, коли інші антибіотики не дієві. Пероральні препарати fosfomycin можуть продовжувати застосовуватися для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків. Їх також можна використовувати для запобігання зараження у чоловіків, яким проводять процедуру біопсії тканини простати.

Крім того, EMA рекомендувала, щоб пероральні препарати fosfomycin, які застосовували дітям (до 12 років), та внутрішньом’язові ін’єкції не слід застосовувати, оскільки немає достатніх даних для підтвердження їх користі для пацієнтів.

Ці рекомендації є результатом огляду комітетом CHMP щодо безпеки та ефективності цих антибіотиків.

Fosfomycin був вперше виявлений у 1969 р. Завдяки обмеженому використанню з моменту їх затвердження ці антибіотики все ще активні проти ряду бактерій, які стали стійкими до більш поширених антибіотиків. В останні роки це призвело до збільшення використання fosfomycin у пацієнтів, які не мають інших варіантів лікування.

Огляд мав на меті визначити місце fosfomycin в лікуванні інфекцій з урахуванням останніх наявних даних. Він зробив висновок, що:

• внутрішньовенні препарати fosfomycin тепер слід застосовувати лише для лікування певних серйозних інфекцій, таких як ураження серця, легень, крові та мозку, або тих, які важко піддаються лікуванню, таких як ускладнені інфекції черевної порожнини, сечовивідних шляхів, кісток, суглобів або шкіри та м’яких тканин;
• пероральні препарати fosfomycin можуть продовжувати застосовуватися для лікування неускладненого циститу у жінок та дівчат-підлітків. Гранули fosfomycin (які містять fosfomycin trometamol) також можуть продовжуватися застосовувати чоловікам, яким проводять біопсію простати. EMA звернулась до компаній щоб отримати додаткові дані для обґрунтування подальшого використання пероральних препаратів fosfomycin trometamol та fosfomycin calcium;
• внутрішньом’язові препарати fosfomycin та fosfomycin гранули для дітей (2 г) слід призупини оскільки немає чітких доказів того, що вони є достатньо ефективними для дозволених наразі показань для використання.

Інформація для пацієнтів

• антибіотики fosfomycin для внутрішньовенного застосування тепер застосовуватимуться лише для лікування серйозних інфекцій, коли інші методи лікування антибіотиками не підходять. До них відносяться інфекції, що вражають серце, легені, кров, мозок, черевну порожнину, сечовивідні шляхи, кістки, суглоби та шкіру та м’які тканини;
• fosfomycin у вигляді гранул, розчинених у воді та пероральні форми і надалі будуть застосовуватись у жінок та дівчаток-підлітків для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура та у чоловіків, яким проводять біопсію простати;
• деякі препарати fosfomycin (внутрішньом’язеві форми та гранули для дітей) більше не будуть доступним, оскільки немає доказів позитвного впливу;
• якщо у вас є якісь питання щодо лікування, зверніться до лікаря.

Інформація для медичних працівників

EMA склала рекомендації щодо використання різних лікарських форм препаратів fosfomycin:

• Fosfomycin для внутрішньовенного застосування: fosfomycin для внутрішньовенного застосування тепер слід застосовувати лише для лікування наступних серйозних інфекцій, коли інші антибіотики не ефективні: ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, інфекційний ендокардит, інфекції кісток та суглобів, госпітальні пневмонії, включаючи пневмонію, пов’язану із ШВЛ, ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин, бактеріальний менінгіт, ускладнені внутрішньочеревні інфекції, бактеремія, можливо пов’язана з будь-якою з вищеперерахованих інфекцій.
• Fosfomycin для перорального застосування: гранули 3 г для пероральної суспензії (fosfomycin trometamol) та пероральні капсули (fosfomycin calcium) можуть продовжувати застосовуватися при гострому неускладненому циститі у жінок та дівчат-підлітків. Для того, щоб препарати fosfomycin calcium залишалися дозволеними для медичного застосування, EMA запросила додаткову інформацію щодо користі/ризику для покращення доказової бази їх використання. Fosfomycin trometamol також може продовжувати застосовуватися профілактично у чоловіків, які перенесли трансректальну біопсію простати. EMA запросила додаткову інформацію для підтримки рекомендацій щодо дозування при цьому показанні. Fosfomycin більше не показаний для застосування при інфекціях сечовивідних шляхів у дітей, тому педіатричний препарат (гранули по 2 г) буде призупинений у маркетингу.
• Fosfomycin для внутрішньом’язевого застосування: оскільки доказів, що підтверджують використання внутрішньом’язових форм лікарських засоби, що містять fosfomycin недостатньо, ці препарати також будуть призупинені у маркетингу.

Інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять fosfomycin будуть оновлені по міру необхідності для врахування цих рекомендацій.

Детальніше про лікарський засіб

Fosfomycin це антибіотик, який застосовується протягом багатьох десятиліть у ЄС для лікування цілого ряду інфекцій. Його застосовують перорально у вигляді гранул (містять fosfomycin trometamol) або у вигляді капсул і порошку для пероральної суспензії (fosfomycin calcium), шляхом внутрішньовенного крапельного або внутрішньом’язевого введення.

Для перорального застосування він в основному призначається для лікування жінок з неускладненими інфекціями сечовивідних шляхів, спричиненими бактеріями, вразливими до антибактеріальної дії fosfomycin. У деяких країнах ЄС він також застосовується для запобігання інфекцій, пов’язаних з хірургічними або діагностичними процедурами на сечовивідних шляхах.

Fosfomycin у вигляді інфузій дозволений для лікування пацієнтів різного віку із серйозними інфекціями, такими як остеомієліт, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, госпітальні інфекції дихальних шляхів, менінгіт та бактеріальні інфекції крові, що виникають внаслідок інших інфекцій. Fosfomycin у вигляді інфузій застосовується коли інші антибіотики не можна застосовувати або вони не ефективні.

Fosfomycin для внутрішньом’язевих ін’єкцій дозволений для лікування або профілактики різних інфекцій, включаючи інфекції сечовидільної та репродуктивної систем.

Лікарські засоби, що містять fosfomycin доступні в більшості країн ЄС і макетуються під різними торгівельними назвами.

Детальніше про процедуру

Огляд лікарських засобів, що містять fosfomycin було розпочато 7 грудня 2018 року на прохання регуляторного органу Німеччини відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.

Огляд був здійснений комітетом CHMP. Висновок CHMP було надіслано до Європейській комісії, яка 9 червня 2020 року прийняла остаточне юридично обов’язкове рішення, яке застосовується у всіх державах-членах ЄС.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fosfomycin-containing-medicinal-products

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/fosfomycin-article-31-referral-recommendations-restrict-use-fosfomycin-antibiotics_en.pdf