Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Etanercept, Golimumab, Infliximab
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за оглядами наданими власниками реєстраційних посвідчень, щодо ризику виникнення ліхеноїдної реакції під час застосування лікарських засобів, що містять Etanercept, Golimumab, Infliximab. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень, лікарських засобів, що містять Etanercept, Golimumab, Infliximab мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання), внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо ризику виникнення ліхеноїдної реакції.
Посилання: