Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Tacrolimus для системного застосування

Шановні заявники!

     Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за даними EudraVigilance, літератури, а також сукупного огляду, проведеного Astellas (власником реєстраційного посвідчення інноваційного лікарського засобу) про зв’язок між розвитком інфекції гепатиту Е та застосуванням лікарських засобів, що містять Tacrolimus для системного застосування, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Tacrolimus для системного застосування мають протягом 3 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо ризику розвитку інфекції гепатиту Е.

                                                              

      Перелік лікарських засобів, що містять Tacrolimus для системного застосування, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.12.2018.

      Посилання:

      https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-29-31-october-2018-prac-meeting_en.pdf

      https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-29-31-october-2018_en.pdf