Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin)

Беручі до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin), Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.

Враховуючи наявні дані про два післяреєстраційні  випадки тубулоінтерстиціального нефриту, отримані зі спонтанних повідомлень, та враховуючи, що тубулоінтерстиціальний нефрит вже зазначені в інструкції для інших лікарських засобів інгібіторів SGLT2, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дапагліфлозину (dapagliflozin) та виникненням  тубулоінтерстиціального нефриту є, принаймні можливим.

Беручи до уваги наявні дані механічних досліджень та зважаючи на вірогідний механізм дії, що свідчить про можливе збільшення кліренсу літію під впливом дапагліфлозину (dapagliflozin), PRAC вважає, що лікарська взаємодія між дапагліфлозином (dapagliflozin) та літієм є щонайменше обґрунтовано можливою. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарські засоби, які містять дапагліфлозин (dapagliflozin), повинна бути змінена відповідним чином.

CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків щодо дапагліфлозину CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарського(их) засобу(ів), що містить дапагліфлозин, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Звіт про засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 17-19 травня 2022 року

Лікарські засоби, що містять літій (lithium)

У рамках PSUSA по дапагліфлозину PRAC вважав, що інформацію по лікарській взаємодії з літієм також доречно включити до складу лікарських засобів, що містять літій (за винятком діагностичних лікарських засобів), щоб поінформувати, що одночасне застосування дапагліфлозину з літієм може призвести до зниження концентрації літію, що може призвести до зниження ефективності літію.

У інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять літій, слід внести відповідні зміни:

Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Взаємодії, що знижують концентрацію літію у сироватці крові:

Одночасне застосування таких лікарських засобів з літієм може призвести до зниження концентрації літію та ризику втрати ефективності:

• Дапагліфлозин
• …

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: