Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять декслансопразол (dexlansoprazole), лансопразол (lansoprazole)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять декслансопразол (dexlansoprazole), лансопразол (lansoprazole) зробив наступні висновки.

З огляду на доступні дані про тубулоінтерстиціальний нефрит з літератури та спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні проби на повторну відміну (de-challenge) та/або повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять декслансопразолом (dexlansoprazole) або лансопразолом (lansoprazole) [та іншими інгібіторами протонної помпи] та виникненням тубулоінтерстиціального нефриту, який може прогресувати до інших форм ураження нирок, є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять лансопразолом (lansoprazole), повинні бути відповідно змінені.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять декслансопразол (dexlansoprazole), лансопразол (lansoprazole) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Особливості застосування»

Порушення функції нирок

Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит  спостерігався у пацієнтів, які приймали (декслансопразол або лансопразолом), і може виникнути в будь-який момент під час терапії (декслансопразол або лансопразолом) (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності.

(Декслансопразол або лансопразол) слід припинити у разі підозри на гострий тубулоінтерстиціальний нефрит і негайно розпочати відповідне лікування.

Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади нирок і сечовивідних шляхів» із частотою «Рідко»:

Тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності)

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: