Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) щодо оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять імуноглобулін людини нормальний (IgG) [human normal immunoglobulin (IgG)], наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо «ексфоліативного дерматиту», PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять імуноглобулін людини нормальний (IgG) [human normal immunoglobulin (IgG та виникненням ексфоліативного дерматиту є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять імуноглобулін людини нормальний (IgG) [human normal immunoglobulin (IgG)], має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо імуноглобуліну людини нормального (IgG) [human normal immunoglobulin (IgG)] CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять імуноглобулін людини нормальний (IgG) [human normal immunoglobulin (IgG)], залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
ексфоліативний дерматит
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять імуноглобулін людини нормальний (human normal immunoglobulin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять імуноглобулін людини нормальний (human normal immunoglobulin).
Імуноглобулін людини нормальний (human normal immunoglobulin) –DEQSIGA; FLEBOGAMMA DIF; HIZENTRA; HYQVIA; KIOVIG; PRIVIGEN – PSUSA/00001633/202505
Імуноглобулін людини нормальний (IgG) [human normal immunoglobulin (IgG)] належить до категорії імунотерапевтичних лікарських засобів, зокрема до групи імунних сироваток та імуноглобулінів. Отриманий із зведеної плазми людини, він застосовується як засіб пасивної імунізації для лікування первинних/вторинних імунодефіцитів, інфекцій та аутоімунних захворювань, за певних умов.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять імуноглобулін людини нормальний (IgG) [human normal immunoglobulin (IgG)], та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять імуноглобулін людини нормальний (IgG) [human normal immunoglobulin (IgG)] для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять імуноглобулін людини нормальний (IgG) [human normal immunoglobulin (IgG)] слід оновити, додавши ексфоліативний дерматит до переліку побічних реакцій з частотою «невідомо». Таким чином, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) лікарського засобу Privigen повинен надати оцінку випадків, пов’язаних із ексфоліативним дерматитом, генералізованим ексфоліативним дерматитом та еритродермією, а також розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування за потреби. ВРП лікарського засобу Hizentra повинен ретельно моніторити побічні явища з боку нирок, щоб додатково оцінити, чи слід включити ниркову недостатність до переліку питань з безпеки як потенційний ризик. ВРП лікарських засобів Yimmugo та Intratect повинні надати дані щодо застосування поза затвердженими показаннями (off-label use), при цьому ці ВРП, а також ВРП лікарського засобу Pentaglobin, повинні продовжувати ретельно моніторити будь-які випадки лікaрської взаємодії між внутрішньовенним IgG та моноклональними антитілами (mAb). ВРП лікарського засобу Xembify повинен надати оцінку серйозних реакцій у місці інфузії, а також окремо випадків, пов’язаних з виразками та некрозом, та розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування за потреби. Зрештою, ВРП лікарського засобу Cuvitru повинен надати детальну інформацію щодо двох випадків з летальним наслідком після застосування лікарського засобу Cuvitru у вагітних та жінок, що годують груддю, а також щодо семи випадків із летальним результатом у новонароджених або дітей віком до 2 років.
- ВРП Grifols лікарського засобу Xembify, повинен оновити важливий потенційний ризик «реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію» до важливого ідентифікованого ризику при наступній регуляторній процедурі або не пізніше ніж через 12 місяців та надати план управління ризиками (ПУР) до відповідних національних компетентних органів.
_________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
⚠️ Файл не знайдено: 7_human-normal-immunoglobulin.xlsx”
та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.05.2026).”]
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
