Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кобіцистат (cobicistat)/ елвітегравір (elvitegravir)/ емтрицитабін (emtricitabine)/ тенофовіру алафенамід (tenofovir alafenamide)

Беручі до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять кобіцистат (cobicistat)/ елвітегравір (elvitegravir)/ емтрицитабін (emtricitabine)/ тенофовіру алафенамід (tenofovir alafenamide), Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.

Існуюча інформація про лікарські засоби, що містять кобіцистат (cobicistat)/ елвітегравір (elvitegravir)/ емтрицитабін (emtricitabine)/ тенофовіру алафенамід (tenofovir alafenamide), відображає необхідність моніторингу функції нирок під час терапії тенофовіром. Однак, виходячи зі сукупних даних огляду, оновлення існуючого попередження щодо нефротоксичності вважається доцільним додати інформацію для лікарів, які призначають лікарський засіб, про випадки гострої ниркової недостатності та проксимальної ниркової тубулопатії в післяреєстраційному досвіді.

CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків щодо кобіцистату/елвітегравіру/емтрицитабіну/тенофовіру алафенаміду CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарського(их) засобу(ів), що містить кобіцистат / елвітегравір / емтрицитабін / тенофовір алафенамід залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Звіт про засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 21-22 червня 2022 року

Лікарські засоби, що містять тенофовіру алафенамід

У рамках PSUSA щодо тенофовіру алафенаміду та PSUSA щодо кобіцистат (cobicistat)/ елвітегравір (elvitegravir)/ емтрицитабін (emtricitabine)/ тенофовіру алафенамід (tenofovir alafenamide) PRAC додав тенофовір алафенамід також дозволений у комбінованих лікарських засобах з фіксованою дозою (FDC). PRAC вважє, що оновлення існуючого попередження щодо нефротоксичності також є актуальним для включення до інструкції для медичного застосування тенофовіру алафенаміду дозволеного у комбінованих лікарських засобах з фіксованою дозою, незалежно від показань до лікарського засобу.

Запропоновані зміни інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тенофовіру алафенамід, повинні бути подані протягом 6 місяців після публікації рішення ЄС щодо вищезазначених процедур регулярного звіту про безпеку.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: