Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-levosymendan-levosimendan-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-05-08-travnya-2025-2/?role=applicant
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan), PSUSA00001858202409, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо реакцій гіперчутливості, отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи 10 випадків, що мають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням левосимендану (levosimendan) та реакціями гіперчутливості є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan), повинна бути відповідним чином оновлена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо левосимендану (levosimendan) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
Перелік побічних реакцій, виявлених при застосуванні левосимендану в клінічних дослідженнях та на підставі післяреєстраційних даних клінічне дослідження SURVIVE, програма REVIVE та об’єднані дані клінічних дослідженнь LIDO/RUSSLAN/300105/3001024
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку імунної системи» з частотою «невідомо».
Реакції гіперчутливості
Перелік лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (12.8 Кб) (Завантажено: 23.10.2025 08:37:26)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
