Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Abiraterone – взаємодія із сульфонілсечовинами, що призводить до гіпоглікемії
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений власником реєстраційного посвідчення на препарат Zytiga (Janssen-Cilag), комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень, що містять у своєму складі abiraterone повинні подати зміни для інструкцій для медичного застосування протягом 2 місяці з моменту опублікування рекомендації PRAC (новий текст підкреслений, текст, який потрібно видалити закреслено).
- розділ інструкції «Особливості застосування» – Гіперглікемія. Застосування глюкокортикоїдів може збільшити гіперглікемію, тому цукор крові слід часто вимірювати у пацієнтів з діабетом. Гіпоглікемія. Повідомлялося про випадки гіпоглікемії, коли препарат Zytiga застосовувався у пацієнтів із діабетом в анамнезі, що отримували піоглітазон або репаглінід (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії) тому цукор крові необхідно часто вимірюватись у хворих на діабет;
- розділ інструкції «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії» – Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливий потенціал для впливу на інші лікарські засоби. […..] У дослідженні взаємодії лікарських засобів CYP2C8 у здорових суб’єктів AUC піоглітазону було збільшено на 46%, а AUC для M-III та M-IV активних метаболітів піоглітазону знижувався на 10% кожен, коли піоглітазон застосовували одночасно з разовою дозою 1000 мг abiraterone acetate. Хоча ці результати свідчать про те, що клінічно значущого збільшення експозиції не очікується, коли Zytiga поєднується з лікарськими препаратами, які переважно усуваються CYP2C8. Пацієнтів слід контролювати на предмет ознак токсичності, пов’язаних із субстратом CYP2C8 з вузьким терапевтичним показником, якщо вони застосовуються одночасно. Приклади лікарських засобів, що метаболізуються CYP2C8, включають піоглітазон та репаглінід (див. розділ Особливості застосування).
Перелік лікарських засобів, що у своєму складі містять abiraterone (за даними Державного реєстру лікарських засобів). (37 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
Посилання
