Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sertraline – мікроскопічний коліт
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та у літературі, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять sertraline, повинні протягом 2 місяців надати зміни, щоб оновити інструкцію для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено):
- у розділ інструкції «Побічні реакції» – у табличний список реакцій до розладів шлунково-кишкового тракту з частотою «невідомо» додати мікроскопічний коліт.
Посилання
Перелік лікарських засобів, що містять sertraline та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2020) (12.4 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)
