Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять thiazide, thiazide-подібні діуретики та комбінації (chlortalidone; hydrochlorothiazide; hydrochlorothiazide, amlodipine, valsartan; hydrochlorothiazide, irbesartan; hydrochlorothiazide, telmisartan; indapamide; xipamide) – хоріоїдальний випіт
Розглянувши наявні докази EudraVigilance та літературні дані, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять thiazide, thiazide-подібні діуретики (моноречовини та комбінації з фіксованою дозою) повинні подати зміни протягом 2 місяців після опублікування рекомендації комітету PRAC, щодо змін в інструкції для медичного застосування, що зазначені нижче (підкреслено новий текст).
До попередження щодо гострої короткозорості та вторинної закритокутової глаукоми у розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування препаратів thiazide та thiazide-подібних діуретиків слід внести доповнення, додавши інформацію про хоріоїдальний випіт. Якщо це попередження наразі не включено до інструкції для медичного застосування, слід додати повний розділ.
- у розділ інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» – Хоріоїдальний випіт, гостра короткозорість та вторинна закритокутова глаукома.
Препарати, що містять сульфонамід або похідні сульфонаміду можуть викликати ідіосинкратичну реакцію, що спричиняє хоріоїдальний випіт з дефектом зорового поля, транзиторною міопією та гостру закритокутову глаукому. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зору або біль в оці і, як правило, виникають протягом декількох годин або тижнів з початку застосування препарату.
Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до постійної втрати зору. Основне лікування – це якнайшвидше припинити застосування лікарських засобів. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, можливо, необхідно застосовувати оперативні медикаментозні або хірургічні методи лікування. Факторами ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми може бути алергія на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
- у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» для лікарських засобів, що містять hydrochlorothiazide-, chlortalidone- та indapamide: порушення з боку органів зору – хоріоїдний випіт з частотою «невідомо».
Посилання
